2021-03-17
無菌醫(yī)療器械包裝是在醫(yī)院和醫(yī)療器械或外科手術器械制造廠里進行的。大部分包裝送交最終用戶時必須無菌。無菌醫(yī)療器械包裝為器械提供防護封套,以便在消毒、運輸、儲存和交送最終用戶過程中對器械起保護作用。無菌醫(yī)療器械包裝可以將某一指定外科手術所需的幾件器械集合和固定在一起,為動手術準備妥當。今天安慶宜人帶您了解無菌醫(yī)療器械包裝常用的包裝材料及包裝形式。
一、無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料:
1. 易剝離/不可剝離材料
通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek;薄膜等材料,這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài),表面密封均勻整潔,可保持封口的完整性,可印刷。
2. 立體成形材料/平面非成形材料
這類材料又可細分三類:
(1)熱塑成形的醫(yī)用泡罩,透明性好,可成形性極佳、形狀保持力極優(yōu),物理性好,轉(zhuǎn)交成形良好。
(2)尼龍薄膜,成形性良好,物理性佳,轉(zhuǎn)交成形良好,但是形狀保持力不足。
(3)由聚烯烴做成的膜,僅適用于軟質(zhì)產(chǎn)品適用。
3. 袋或小袋材料
一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,如透氣袋、易撕袋等。
為了確保產(chǎn)品的無菌保證水平,無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須對醫(yī)用包裝材料進行嚴格的選擇。作為無菌醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)也必須嚴格控制包裝生產(chǎn)過程。
二、鑒于常用的這三類包裝材料,醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式:
軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng);適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,如各種注射器、醫(yī)用導管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械,典型的如靜脈留置針等。
無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng):這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁好的蓋材熱封
類袋體包裝系統(tǒng):如紙塑袋,紙袋,帶Tyyek的鋁箔復合袋等產(chǎn)品。在國內(nèi),這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋,由于對透氣窗口的特殊設計,節(jié)約了材料成本,受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。
安慶宜人專注研發(fā)無菌醫(yī)用包裝,從原料選購、加工、檢測到包裝,我們對每個環(huán)節(jié)都執(zhí)行嚴格品控。本公司采用質(zhì)量是生命作為信條。此外,我們所有的產(chǎn)品在走貨前都經(jīng)過嚴格的檢驗。我們的產(chǎn)品已獲得了ISO13485 GMP,和CE證書。主營產(chǎn)品:醫(yī)用滅菌袋、醫(yī)用滅菌自封紙塑袋,醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布、滅菌指示感控類等產(chǎn)品。歡迎咨詢訂購:0556-5202877。
醫(yī)療器械在滅菌或運輸儲存過程中,醫(yī)療器械滅菌包裝袋內(nèi)外會有產(chǎn)生壓力差的情況,若裝入器械過于緊繃,或滅菌袋剝離強度略有下降,就會導致潛在的泄露和爆開風險,導致滅菌效果的實效。安慶宜人通過對GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標準關于密封性的解讀,進行紙塑醫(yī)療器械滅菌包裝袋密封性的檢驗及測試。
安慶宜人過氧化氫低溫等離子滅菌指示卡說明書,是將熱敏化學物質(zhì)與顯色劑及輔料制成油墨,并將油墨印制在印有標準色塊(米黃色或黃色)的特殊卡紙上,顯示指示色塊(草綠色)。應用過氧化氫使滅菌器內(nèi)達到要求的溫度后,作用至規(guī)定時間,指示色塊由草綠色變?yōu)槊S色或黃色,即指示滅菌處理達到合格要求。
醫(yī)用消毒滅菌袋的產(chǎn)品特點,安全性極佳跟普通的滅菌材料相比,醫(yī)用滅菌袋有極佳的滅菌安全性,而且有非常好的透析和滅菌后的阻菌功能。滅菌袋的紙面一般小于35毫微米,是微生物和孢子最好的物理屏障,而且在滅菌之后,能夠保存很長時間,減少醫(yī)院消毒中心和各個科室的工作效率,以及人力物力成本。
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醫(yī)用滅菌熱封袋耐受性佳,消毒滅菌后不爆袋,不變形能確保內(nèi)容器械保持無菌狀態(tài),免受污染。透明膜可清晰辨別內(nèi)容器械,便于儲存與管理。新式三邊熱合線,溝槽清晰明顯,阻絕性佳,安全可靠。
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